阿法替尼杂质5 CAS 2223677-62-9

Afatinib Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2223677-62-9
分子式C24H25F2N5O3
分子量469.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质5 Afatinib Impurity 5 CAS 2223677-62-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿法替尼杂质5（Afatinib Impurity 5，CAS 2223677-62-9），分子式 C24H25F2N5O3，分子量 469.48。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，阿法替尼杂质5（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 阿法替尼杂质5（Afatinib Impurity 5），CAS注册号 2223677-62-9，化学式 C24H25F2N5O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 469.48 g/mol。 阿法替尼杂质5（C24H25F2N5O3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，阿法替尼杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：阿法替尼杂质5（Afatinib Impurity 5，CAS 2223677-62-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质5
分子式C24H25F2N5O3
分子量469.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Brown S R, Schröder R. "一种阿法替尼杂质5的合成方法" [P]. US Patent, US 10112662 B2, 2021-11-18.
  2. 发明人林芳，王建平，周伟. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111096155 B, 授权公告日 2021-06-07.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2291, 8107-8124.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质5 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2016, 130, 4154-4182.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 1823, 8995-9003.

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