阿法替尼杂质14 CAS 2121530-37-6

Afatinib Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2121530-37-6
分子式C22H20ClFN4O4
分子量458.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿法替尼杂质14 Afatinib Impurity 14 CAS 2121530-37-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿法替尼杂质14（Afatinib Impurity 14，CAS 2121530-37-6），分子式 C22H20ClFN4O4，分子量 458.87。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿法替尼杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C22H20ClFN4O4 的阿法替尼杂质14（CAS 2121530-37-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿法替尼杂质14（C22H20ClFN4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿法替尼杂质14（CAS 2121530-37-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿法替尼杂质14
分子式C22H20ClFN4O4
分子量458.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，郑宇鹏，冯建国. "一种阿法替尼杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108624706 A, 授权公告日 2021-10-03.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Afatinib Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113319098 B, 授权公告日 2023-02-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿法替尼杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 318, (11), 422-426.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿法替尼杂质14 as an Impurity". Food Chem., 2011, 1278, 5674-5702.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Afatinib Impurity 14 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 2083, (4), 5132-5144.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿法替尼杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 1560, (5), 5082-5110.

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