特比萘芬杂质N2 CAS 99473-15-1

Terbinafine Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号99473-15-1
分子式C20H21NO2
分子量307.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬杂质N2 Terbinafine Impurity N2 CAS 99473-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的特比萘芬杂质N2（Terbinafine Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 99473-15-1，分子式 C20H21NO2，分子量 307.39。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

特比萘芬杂质N2的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 特比萘芬杂质N2（英文标识 Terbinafine Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 99473-15-1，相对分子质量测定值为 307.39。 特比萘芬杂质N2（分子式 C20H21NO2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，特比萘芬杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，特比萘芬杂质N2的生产和定值严格遵循

应用场景：特比萘芬杂质N2（Terbinafine Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以特比萘芬杂质N2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬杂质N2
分子式C20H21NO2
分子量307.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，郭海燕，唐晓军. "一种特比萘芬杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113320837 A, 授权公告日 2020-08-21.
  2. 发明人郭海燕，王建平，唐晓军. "Method for the Synthesis of Terbinafine Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111362171 B, 授权公告日 2015-11-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 760, 3993-4019.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬杂质N2 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 842, (4), 2816-2836.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Terbinafine Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 1895, (12), 7949-7977.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 特比萘芬杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 1836, 7171-7193.

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