特比萘芬EP杂质D CAS 151222-50-3

Terbinafine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号151222-50-3
分子式C22H27N
分子量305.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

特比萘芬EP杂质D Terbinafine EP Impurity D CAS 151222-50-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

特比萘芬EP杂质D（Terbinafine EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 151222-50-3。分子式 C22H27N，分子量 305.46。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在质量保证方面，特比萘芬EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，特比萘芬EP杂质D（Terbinafine EP Impurity D，C22H27N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 特比萘芬EP杂质D（分子式 C22H27N）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，特比萘芬EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：特比萘芬EP杂质D（Terbinafine EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取特比萘芬EP杂质D适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称特比萘芬EP杂质D
分子式C22H27N
分子量305.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Kumar R, Park J H. "一种特比萘芬EP杂质D的合成方法" [P]. US Patent, US 11326156 B2, 2017-05-08.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Terbinafine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116330241 B, 授权公告日 2023-08-07.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特比萘芬EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 2398, (2), 4863-4893.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特比萘芬EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2023, 118, 7393-7404.

Related Terbinafine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...