罗沙替丁杂质67 CAS 2765350-61-4

Roxatidine impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2765350-61-4
分子式C18H31N3O
分子量305.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质67 Roxatidine impurity 67 CAS 2765350-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙替丁杂质67（Roxatidine impurity 67）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2765350-61-4。分子式 C18H31N3O，分子量 305.46。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

罗沙替丁杂质67的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 罗沙替丁杂质67（英文标识 Roxatidine impurity 67）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2765350-61-4，相对分子质量测定值为 305.46。 罗沙替丁杂质67（C18H31N3O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，罗沙替丁杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：罗沙替丁杂质67（Roxatidine impurity 67）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙替丁杂质67（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质67
分子式C18H31N3O
分子量305.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Kumar R, Park J H. "一种罗沙替丁杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 10806037 B2, 2017-01-04.
  2. Schröder R, Martínez F, Nowak P. "Method for the Synthesis of Roxatidine impurity 67" [P]. European Patent, EP 3843417 A1, 2015-06-25.
  3. Lee S K, Yamamoto T, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Roxatidine impurity 67" [P]. US Patent, US 9949949 B2, 2021-09-26.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2017, 2208, (3), 3363-3389.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质67 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 419, (1), 3993-4006.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxatidine impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2016, 2166, (1), 393-417.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙替丁杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 1421, (8), 7847-7862.

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