罗沙替丁杂质18 CAS 78273-74-2

Roxatidine Impurity 18

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号78273-74-2
分子式C17H26N2O2
分子量290.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质18 Roxatidine Impurity 18 CAS 78273-74-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 78273-74-2 对应的罗沙替丁杂质18（Roxatidine Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H26N2O2，分子量 290.40。纯度 >90%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 78273-74-2 对应的罗沙替丁杂质18（Roxatidine Impurity 18），是化学式为 C17H26N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 290.40。 依据分子式为 C17H26N2O2 的罗沙替丁杂质18结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 290.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，罗沙替丁杂质18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，罗沙替丁杂质18（Roxatidine Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗沙替丁杂质18适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质18
分子式C17H26N2O2
分子量290.40 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，黄志刚. "一种罗沙替丁杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117537571 B, 授权公告日 2024-09-16.
  2. 发明人周伟，孙丽萍，刘建华. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111966637 A, 授权公告日 2021-01-25.
  3. 发明人唐晓军，钱学锋，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Roxatidine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112553202 B, 授权公告日 2025-09-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质18 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1550, 440-459.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质18 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1290, (2), 7675-7699.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxatidine Impurity 18 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1396, (7), 4805-4817.

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