右美托咪定杂质15 CAS 2250242-52-3

Dexmedetomidine Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2250242-52-3
分子式C20H22N2
分子量290.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质15 Dexmedetomidine Impurity 15 CAS 2250242-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质15（Dexmedetomidine Impurity 15）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2250242-52-3。分子式 C20H22N2，分子量 290.40。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C20H22N2 的右美托咪定杂质15结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 290.40 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 右美托咪定杂质15（英文标识 Dexmedetomidine Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2250242-52-3，相对分子质量测定值为 290.40。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次右美托咪定杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，右美托咪定杂质15的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：右美托咪定杂质15（Dexmedetomidine Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右美托咪定杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质15
分子式C20H22N2
分子量290.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，朱建伟，刘建华. "一种右美托咪定杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115135161 B, 授权公告日 2015-06-28.
  2. 发明人冯建国，李文辉，林芳. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117334516 A, 授权公告日 2024-04-03.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质15 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2011, 264, (4), 1901-1910.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质15 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2016, 2174, 7404-7413.

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