右美托咪定杂质19 CAS 2250243-44-6

Dexmedetomidine Impurity 19

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2250243-44-6
分子式C20H22N2O
分子量306.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

右美托咪定杂质19 Dexmedetomidine Impurity 19 CAS 2250243-44-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

右美托咪定杂质19（Dexmedetomidine Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2250243-44-6。分子式 C20H22N2O，分子量 306.40。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，右美托咪定杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 2250243-44-6 对应的右美托咪定杂质19（Dexmedetomidine Impurity 19），是化学式为 C20H22N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 306.40。 右美托咪定杂质19（C20H22N2O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），右美托咪定杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：右美托咪定杂质19（Dexmedetomidine Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以右美托咪定杂质19（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称右美托咪定杂质19
分子式C20H22N2O
分子量306.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，马晓峰. "一种右美托咪定杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111445332 A, 授权公告日 2016-01-23.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Dexmedetomidine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112772430 B, 授权公告日 2017-08-22.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 右美托咪定杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2016, 954, 4394-4406.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 右美托咪定杂质19 as an Impurity". Chromatographia, 2017, 156, (7), 7921-7938.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dexmedetomidine Impurity 19 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2013, 1925, 9119-9133.

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