普卢卡必利杂质26 CAS 2250243-46-8

Prucalopride Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2250243-46-8
分子式C23H24Cl2N4O4
分子量491.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普卢卡必利杂质26 Prucalopride Impurity 26 CAS 2250243-46-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2250243-46-8 对应的普卢卡必利杂质26（Prucalopride Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H24Cl2N4O4，分子量 491.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

普卢卡必利杂质26（分子式 C23H24Cl2N4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C23H24Cl2N4O4 的普卢卡必利杂质26（CAS 2250243-46-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次普卢卡必利杂质26均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普卢卡必利杂质26（CAS 2250243-46-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普卢卡必利杂质26（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普卢卡必利杂质26
分子式C23H24Cl2N4O4
分子量491.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，赵玉洁. "一种普卢卡必利杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114962770 A, 授权公告日 2023-12-09.
  2. 发明人张德明，钱学锋，罗永刚. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112222641 B, 授权公告日 2024-09-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢卡必利杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 681, (6), 1782-1805.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢卡必利杂质26 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1259, (7), 6597-6604.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 26 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 872, 2855-2884.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普卢卡必利杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2015, 1779, (8), 1963-1975.

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