普芦卡必利杂质41（DP-4） CAS 1900715-95-8

Prucalopride Impurity 41（DP-4）

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1900715-95-8
分子式C18H26ClN3O6
分子量415.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普芦卡必利杂质41（DP-4） Prucalopride Impurity 41（DP-4） CAS 1900715-95-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普芦卡必利杂质41（DP-4）（Prucalopride Impurity 41（DP-4））为药物杂质对照品，CAS 登记号 1900715-95-8，分子式 C18H26ClN3O6，分子量 415.87。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普芦卡必利杂质41（DP-4）在内的目标物的控制。 普芦卡必利杂质41（DP-4）（英文标识 Prucalopride Impurity 41（DP-4））为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1900715-95-8，相对分子质量测定值为 415.87。 普芦卡必利杂质41（DP-4）（分子式 C18H26ClN3O6）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，普芦卡必利杂质41（DP-4）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），普芦卡必利

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普芦卡必利杂质41（DP-4）（Prucalopride Impurity 41（DP-4））是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普芦卡必利杂质41（DP-4）（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普芦卡必利杂质41（DP-4）
分子式C18H26ClN3O6
分子量415.87 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Kowalski A, Schröder R. "一种普芦卡必利杂质41（DP-4）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3263587 A1, 2016-09-12.
  2. 发明人韩伟，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 41（DP-4）" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108746244 A, 授权公告日 2020-09-07.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普芦卡必利杂质41（DP-4） in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 2103, (11), 3707-3734.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普芦卡必利杂质41（DP-4） as an Impurity". Chromatographia, 2021, 1525, 2624-2653.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 41（DP-4） Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 2356, (7), 4846-4868.

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