普卢卡必利杂质24 CAS 2181480-01-1

Prucalopride Impurity 24

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2181480-01-1
分子式C20H28ClN3O4
分子量409.91 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普卢卡必利杂质24 Prucalopride Impurity 24 CAS 2181480-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普卢卡必利杂质24（Prucalopride Impurity 24）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2181480-01-1。分子式 C20H28ClN3O4，分子量 409.91。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，普卢卡必利杂质24的分子量为409.91 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，普卢卡必利杂质24（Prucalopride Impurity 24，C20H28ClN3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C20H28ClN3O4 的普卢卡必利杂质24结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 409.91 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，普卢卡必利杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以

应用场景：普卢卡必利杂质24（Prucalopride Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 普卢卡必利杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普卢卡必利杂质24
分子式C20H28ClN3O4
分子量409.91 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，徐明华，冯建国. "一种普卢卡必利杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108289207 A, 授权公告日 2021-12-24.
  2. 发明人赵玉洁，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Prucalopride Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109542014 B, 授权公告日 2018-10-01.
  3. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Prucalopride Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111642007 B, 授权公告日 2018-12-01.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普卢卡必利杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 664, 5408-5419.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普卢卡必利杂质24 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2014, 1192, (4), 7514-7529.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prucalopride Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2018, 397, 8144-8157.

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