环孢素EP杂质C CAS 59865-16-6

Ciclosporin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59865-16-6
分子式C62H111N11O12
分子量1202.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环孢素EP杂质C Ciclosporin EP Impurity C CAS 59865-16-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 59865-16-6 对应的环孢素EP杂质C（Ciclosporin EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C62H111N11O12，分子量 1202.61。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），环孢素EP杂质C满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，环孢素EP杂质C（Ciclosporin EP Impurity C，C62H111N11O12）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 环孢素EP杂质C（分子式 C62H111N11O12）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，环孢素EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，环孢素EP杂质C（CAS 59865-16-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取环孢素EP杂质C适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环孢素EP杂质C
分子式C62H111N11O12
分子量1202.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，孙丽萍，周伟. "一种环孢素EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115893651 A, 授权公告日 2023-04-03.
  2. Lefèvre J P, Jørgensen K, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Ciclosporin EP Impurity C" [P]. European Patent, EP 3752228 A1, 2015-11-04.
  3. 发明人郭海燕，韩伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Ciclosporin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114899947 B, 授权公告日 2020-01-08.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢素EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 2182, (7), 7751-7781.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢素EP杂质C as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 2095, 1694-1697.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclosporin EP Impurity C Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2017, 443, (12), 7192-7207.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环孢素EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2023, 1034, 4527-4543.

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