环孢素EP杂质F CAS 437611-17-1

Ciclosporin EP Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号437611-17-1
分子式C61H109N11O12
分子量1188.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环孢素EP杂质F Ciclosporin EP Impurity F CAS 437611-17-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

环孢素EP杂质F（Ciclosporin EP Impurity F）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 437611-17-1。分子式 C61H109N11O12，分子量 1188.58。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括环孢素EP杂质F在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，环孢素EP杂质F（Ciclosporin EP Impurity F）的系统命名为环孢素EP杂质F，CAS号 437611-17-1，分子量为 1188.58 g/mol。 环孢素EP杂质F（C61H109N11O12）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次环孢素EP杂质F均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），环孢素EP杂质F满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：从实际应用出发，环孢素EP杂质F（CAS 437611-17-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环孢素EP杂质F
分子式C61H109N11O12
分子量1188.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数11

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，马晓峰，冯建国. "一种环孢素EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108155668 B, 授权公告日 2015-03-28.
  2. Williams B T, Park J H, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Ciclosporin EP Impurity F" [P]. US Patent, US 10752282 B2, 2025-10-24.
  3. O'Brien P Q, Mueller T, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Ciclosporin EP Impurity F" [P]. US Patent, US 9857709 B2, 2016-12-21.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环孢素EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 463, (8), 7905-7918.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环孢素EP杂质F as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1013, 328-354.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclosporin EP Impurity F Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 256, 4256-4273.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环孢素EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2010, 1976, (4), 4733-4737.

Related Ciclosporin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...