托法替布杂质29 CAS 90953-01-8

Tofacitinib Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号90953-01-8
分子式C8H10N4
分子量162.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质29 Tofacitinib Impurity 29 CAS 90953-01-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托法替布杂质29（Tofacitinib Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 90953-01-8，分子式 C8H10N4，分子量 162.19。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

托法替布杂质29（英文标识 Tofacitinib Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 90953-01-8，相对分子质量测定值为 162.19。 依据分子式为 C8H10N4 的托法替布杂质29结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 162.19 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，托法替布杂质29（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，托法替布杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：托法替布杂质29（Tofacitinib Impurity 29）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 托法替布杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质29
分子式C8H10N4
分子量162.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Stevens L M, Schröder R. "一种托法替布杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 10165238 B2, 2020-05-27.
  2. 发明人刘建华，郑宇鹏，冯建国. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114606873 A, 授权公告日 2015-03-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1661, 6254-6265.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质29 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 431, (2), 540-566.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 29 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 586, (5), 703-720.

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