托法替布杂质82 CAS 1229041-97-7

Tofacitinib Impurity 82

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1229041-97-7
分子式C6H6BN3O2
分子量162.94 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质82 Tofacitinib Impurity 82 CAS 1229041-97-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的托法替布杂质82（Tofacitinib Impurity 82）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1229041-97-7，分子式 C6H6BN3O2，分子量 162.94。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，托法替布杂质82的分子量为162.94 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，托法替布杂质82（Tofacitinib Impurity 82，C6H6BN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C6H6BN3O2 的托法替布杂质82结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 162.94 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质82用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质82满足

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质82（CAS 1229041-97-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以托法替布杂质82（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质82
分子式C6H6BN3O2
分子量162.94 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Nowak P. "一种托法替布杂质82的合成方法" [P]. European Patent, EP 3301934 A1, 2023-12-11.
  2. Nielsen H, Nowak P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 82" [P]. European Patent, EP 3870817 A1, 2023-10-13.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质82 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 1333, (8), 8411-8437.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质82 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 2166, (4), 1180-1199.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 82 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2012, 1091, (11), 7577-7594.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质82 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 585, 8047-8053.

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