阿戈美拉汀杂质N14 CAS 67247-13-6

Agomelatine Impurity N14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号67247-13-6
分子式C11H10O2
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质N14 Agomelatine Impurity N14 CAS 67247-13-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67247-13-6 对应的阿戈美拉汀杂质N14（Agomelatine Impurity N14）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C11H10O2，分子量 174.20。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，阿戈美拉汀杂质N14（Agomelatine Impurity N14）的系统命名为阿戈美拉汀杂质N14，CAS号 67247-13-6，分子量为 174.20 g/mol。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，阿戈美拉汀杂质N14表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括174.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，阿戈美拉汀杂质N14（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿戈美拉汀杂质N14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿戈美拉汀杂质N14（CAS 67247-13-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿戈美拉汀杂质N14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质N14
分子式C11H10O2
分子量174.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，刘建华，朱建伟. "一种阿戈美拉汀杂质N14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115445443 B, 授权公告日 2019-12-23.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，周伟. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity N14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111739338 A, 授权公告日 2017-05-02.
  3. 发明人郭海燕，杨光，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Agomelatine Impurity N14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115339351 B, 授权公告日 2021-12-12.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质N14 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 1797, (11), 4096-4106.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质N14 as an Impurity". Food Chem., 2023, 661, 6525-6531.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity N14 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2017, 809, (9), 1191-1205.

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