利格列汀杂质N16 CAS 88203-04-7

Linagliptin Impurity N16

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号88203-04-7
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质N16 Linagliptin Impurity N16 CAS 88203-04-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利格列汀杂质N16（Linagliptin Impurity N16，CAS 号 88203-04-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H10N2O，分子量 174.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

CAS编号 88203-04-7 对应的利格列汀杂质N16（Linagliptin Impurity N16），是化学式为 C10H10N2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 174.20。 利格列汀杂质N16（C10H10N2O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利格列汀杂质N16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，利格列汀杂质N16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进

应用场景：利格列汀杂质N16（Linagliptin Impurity N16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取利格列汀杂质N16适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质N16
分子式C10H10N2O
分子量174.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，郑宇鹏，徐明华. "一种利格列汀杂质N16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114060933 A, 授权公告日 2018-10-14.
  2. 发明人高志强，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116640145 A, 授权公告日 2022-01-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 1050, (11), 7980-7996.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质N16 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1001, 4507-4515.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity N16 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2015, 623, (2), 6454-6458.

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