利格列汀杂质84 CAS 6972-78-7

Linagliptin Impurity 84

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6972-78-7
分子式C5H6N4O3
分子量170.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利格列汀杂质84 Linagliptin Impurity 84 CAS 6972-78-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

利格列汀杂质84（Linagliptin Impurity 84，CAS 号 6972-78-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C5H6N4O3，分子量 170.13。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次利格列汀杂质84均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 利格列汀杂质84（英文标识 Linagliptin Impurity 84）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 6972-78-7，相对分子质量测定值为 170.13。 从化学结构特征来看，利格列汀杂质84的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为170.13 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：利格列汀杂质84（Linagliptin Impurity 84，CAS 6972-78-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利格列汀杂质84
分子式C5H6N4O3
分子量170.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，刘建华，陈志强. "一种利格列汀杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108513967 A, 授权公告日 2017-05-01.
  2. 发明人胡光，黄志刚，陈志强. "Method for the Synthesis of Linagliptin Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115048897 A, 授权公告日 2015-01-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利格列汀杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 834, (12), 7356-7383.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利格列汀杂质84 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 1121, (7), 6138-6157.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Linagliptin Impurity 84 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2025, 758, 6033-6040.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利格列汀杂质84 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2012, 733, (4), 2651-2664.

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