伏立康唑杂质N2 CAS 168479-96-7

Voriconazole Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号168479-96-7
分子式C10H7F2N3O
分子量223.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑杂质N2 Voriconazole Impurity N2 CAS 168479-96-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伏立康唑杂质N2（Voriconazole Impurity N2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 168479-96-7，分子式 C10H7F2N3O，分子量 223.18。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在药品研发过程中，伏立康唑杂质N2（Voriconazole Impurity N2，C10H7F2N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伏立康唑杂质N2（C10H7F2N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，伏立康唑杂质N2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），伏立康唑杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不

应用场景：伏立康唑杂质N2（Voriconazole Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伏立康唑杂质N2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑杂质N2
分子式C10H7F2N3O
分子量223.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2005年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Mueller T, Klinger H. "一种伏立康唑杂质N2的合成方法" [P]. US Patent, US 10010767 B2, 2015-10-27.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，陈志强. "Method for the Synthesis of Voriconazole Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113306226 A, 授权公告日 2024-11-25.
  3. 发明人赵玉洁，黄志刚，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Voriconazole Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116531971 A, 授权公告日 2025-06-19.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 2447, (4), 6170-6189.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑杂质N2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 2164, (9), 2617-2624.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole Impurity N2 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2017, 572, (1), 6754-6760.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏立康唑杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2022, 815, (10), 9317-9334.

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