伏立康唑EP杂质E（1R） - 异构体 CAS 35963-20-3

Voriconazole EP Impurity E (1R)-Isomer

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35963-20-3
分子式C10H16O4S
分子量232.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伏立康唑EP杂质E（1R） - 异构体 Voriconazole EP Impurity E (1R)-Isomer CAS 35963-20-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 35963-20-3 对应的伏立康唑EP杂质E（1R） - 异构体（Voriconazole EP Impurity E (1R)-Isomer）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H16O4S，分子量 232.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伏立康唑EP杂质E（1R） - 异构体（分子式 C10H16O4S）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在药品研发过程中，伏立康唑EP杂质E（1R） - 异构体（Voriconazole EP Impurity E (1R)-Isomer，C10H16O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伏立康唑EP杂质E（1R） - 异构体均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），伏立康唑EP杂质E（1R） - 异构体满足

应用场景：伏立康唑EP杂质E（1R） - 异构体（Voriconazole EP Impurity E (1R)-Isomer）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伏立康唑EP杂质E（1R） - 异构体
分子式C10H16O4S
分子量232.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1967年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郑宇鹏，唐晓军. "一种伏立康唑EP杂质E（1R） - 异构体的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114711100 A, 授权公告日 2015-06-17.
  2. 发明人马晓峰，徐明华，黄志刚. "Method for the Synthesis of Voriconazole EP Impurity E (1R)-Isomer" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113032268 A, 授权公告日 2017-07-05.
  3. Sørensen M, Björnsson E, Lefèvre J P. "A Process for Preparing High-Purity Voriconazole EP Impurity E (1R)-Isomer" [P]. European Patent, EP 3143523 A1, 2022-08-20.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伏立康唑EP杂质E（1R） - 异构体 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1374, (10), 6522-6530.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伏立康唑EP杂质E（1R） - 异构体 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 2181, (1), 846-876.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Voriconazole EP Impurity E (1R)-Isomer Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1980, (4), 366-390.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伏立康唑EP杂质E（1R） - 异构体 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2021, 2383, (1), 7-31.

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