孟鲁司特杂质N2 CAS 162515-66-4

Montelukast Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162515-66-4
分子式C6H8OS
分子量128.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质N2 Montelukast Impurity N2 CAS 162515-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特杂质N2（Montelukast Impurity N2）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 162515-66-4。分子式 C6H8OS，分子量 128.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

孟鲁司特杂质N2（Montelukast Impurity N2），CAS注册号 162515-66-4，化学式 C6H8OS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 128.19 g/mol。 孟鲁司特杂质N2（分子式 C6H8OS）的化学结构中包含含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，孟鲁司特杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），孟鲁司特杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：从实际应用出发，孟鲁司特杂质N2（CAS 162515-66-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质N2
分子式C6H8OS
分子量128.19 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）2003年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，马晓峰. "一种孟鲁司特杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117603225 B, 授权公告日 2025-05-12.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，马晓峰. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117811090 B, 授权公告日 2015-05-04.
  3. 发明人罗永刚，胡光，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Montelukast Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108001221 A, 授权公告日 2018-06-15.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2013, 863, (3), 6139-6167.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质N2 as an Impurity". Talanta, 2024, 2098, (8), 8184-8201.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity N2 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2013, 759, 1216-1242.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 孟鲁司特杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2024, 1825, 1444-1471.

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