孟鲁司特杂质N6 CAS 66-40-0
Montelukast Impurity N6
| CAS 号 | 66-40-0 |
| 分子式 | C8H20ClN |
| 分子量 | 165.70 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 66-40-0 对应的孟鲁司特杂质N6（Montelukast Impurity N6）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H20ClN，分子量 165.70。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，孟鲁司特杂质N6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在药品研发过程中，孟鲁司特杂质N6（Montelukast Impurity N6，C8H20ClN）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 孟鲁司特杂质N6（分子式 C8H20ClN）的化学结构中包含含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，孟鲁司特杂质N6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多
应用场景：孟鲁司特杂质N6（Montelukast Impurity N6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以孟鲁司特杂质N6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 孟鲁司特杂质N6 |
| 分子式 | C8H20ClN |
| 分子量 | 165.70 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | -1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，王建平，马晓峰. "一种孟鲁司特杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112410051 A, 授权公告日 2016-09-24.
- 发明人赵玉洁，陈志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112407811 A, 授权公告日 2022-02-24.
参考文献 Literature
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2015, 706, (8), 1988-1997.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质N6 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2025, 969, 3681-3692.
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