孟鲁司特杂质34 CAS 162515-68-6

Montelukast Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号162515-68-6
分子式C6H10O2S
分子量146.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质34 Montelukast Impurity 34 CAS 162515-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

孟鲁司特杂质34（英文名 Montelukast Impurity 34，CAS 162515-68-6）属于药物杂质对照品。分子式 C6H10O2S，分子量 146.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，孟鲁司特杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，孟鲁司特杂质34（Montelukast Impurity 34）的系统命名为孟鲁司特杂质34，CAS号 162515-68-6，分子量为 146.21 g/mol。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，孟鲁司特杂质34表现为白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括146.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：孟鲁司特杂质34（Montelukast Impurity 34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以孟鲁司特杂质34（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质34
分子式C6H10O2S
分子量146.21 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2003年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，刘建华，朱建伟. "一种孟鲁司特杂质34的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117150853 A, 授权公告日 2019-08-23.
  2. Klinger H, Chen K W, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 34" [P]. US Patent, US 9186311 B2, 2022-06-22.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1203, 1416-1430.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质34 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2021, 901, (10), 8802-8830.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Montelukast Impurity 34 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 2277, 5162-5170.

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