孟鲁司特杂质54 CAS 89729-09-9

Montelukast Impurity 54

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号89729-09-9
分子式C5H8O3S
分子量148.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

孟鲁司特杂质54 Montelukast Impurity 54 CAS 89729-09-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 89729-09-9 对应的孟鲁司特杂质54（Montelukast Impurity 54）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H8O3S，分子量 148.18。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C5H8O3S 的孟鲁司特杂质54结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 148.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 分子式为 C5H8O3S 的孟鲁司特杂质54（CAS 89729-09-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，孟鲁司特杂质54（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），孟鲁司特杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：孟鲁司特杂质54（Montelukast Impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 孟鲁司特杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称孟鲁司特杂质54
分子式C5H8O3S
分子量148.18 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1982年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，王建平，孙丽萍. "一种孟鲁司特杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108920896 A, 授权公告日 2023-04-18.
  2. Schröder R, Stevens L M, Brown S R. "Method for the Synthesis of Montelukast Impurity 54" [P]. US Patent, US 9014014 B2, 2016-10-01.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 孟鲁司特杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 248, (7), 2320-2337.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 孟鲁司特杂质54 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2021, 2348, 5825-5832.

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