雷帕霉素杂质22 CAS 185107-79-3

Rapamycin Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号185107-79-3
分子式C51H81NO14
分子量932.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷帕霉素杂质22 Rapamycin Impurity 22 CAS 185107-79-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品雷帕霉素杂质22（Rapamycin Impurity 22，CAS 185107-79-3），分子式 C51H81NO14，分子量 932.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

雷帕霉素杂质22（分子式 C51H81NO14）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C51H81NO14 的雷帕霉素杂质22（CAS 185107-79-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷帕霉素杂质22可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，雷帕霉素杂质22的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷帕霉素杂质22（Rapamycin Impurity 22）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷帕霉素杂质22作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷帕霉素杂质22
分子式C51H81NO14
分子量932.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2009年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Johnson M A, Klinger H. "一种雷帕霉素杂质22的合成方法" [P]. US Patent, US 10479357 B2, 2024-10-03.
  2. 发明人冯建国，徐明华，周伟. "Method for the Synthesis of Rapamycin Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117684284 B, 授权公告日 2015-07-24.
  3. 发明人周伟，赵玉洁，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Rapamycin Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111547021 B, 授权公告日 2015-06-08.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷帕霉素杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2011, 447, (11), 9929-9933.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷帕霉素杂质22 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 1043, (9), 4387-4392.

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