雷帕霉素杂质10 CAS 157054-84-7

Rapamycin Impurity 10

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号157054-84-7
分子式C52H81NO13
分子量928.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷帕霉素杂质10 Rapamycin Impurity 10 CAS 157054-84-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷帕霉素杂质10（英文名 Rapamycin Impurity 10，CAS 157054-84-7）属于药物杂质对照品。分子式 C52H81NO13，分子量 928.20。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷帕霉素杂质10在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷帕霉素杂质10（Rapamycin Impurity 10）的系统命名为雷帕霉素杂质10，CAS号 157054-84-7，分子量为 928.20 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，雷帕霉素杂质10表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括928.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷帕霉素杂质10可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控

应用场景：从实际应用出发，雷帕霉素杂质10（CAS 157054-84-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷帕霉素杂质10适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷帕霉素杂质10
分子式C52H81NO13
分子量928.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，周伟，沈红梅. "一种雷帕霉素杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108755409 A, 授权公告日 2025-07-20.
  2. 发明人张德明，郑宇鹏，钱学锋. "Method for the Synthesis of Rapamycin Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115966666 B, 授权公告日 2022-07-02.
  3. Björnsson E, Kowalski A, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Rapamycin Impurity 10" [P]. European Patent, EP 3249697 A1, 2017-01-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷帕霉素杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 510, (10), 35-65.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷帕霉素杂质10 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 336, (5), 3191-3210.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rapamycin Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2023, 1677, (10), 1671-1701.

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