奥卡西平EP杂质H CAS 4698-11-7

Oxcarbazepine EP Impurity H

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4698-11-7
分子式C15H13NO
分子量223.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平EP杂质H Oxcarbazepine EP Impurity H CAS 4698-11-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 4698-11-7 对应的奥卡西平EP杂质H（Oxcarbazepine EP Impurity H）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13NO，分子量 223.27。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，奥卡西平EP杂质H的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为223.27 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 奥卡西平EP杂质H（英文标识 Oxcarbazepine EP Impurity H）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4698-11-7，相对分子质量测定值为 223.27。 在长期和加速稳定性研究中，奥卡西平EP杂质H用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奥卡西平EP杂质H（Oxcarbazepine EP Impurity H）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奥卡西平EP杂质H适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平EP杂质H
分子式C15H13NO
分子量223.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，高志强，杨光. "一种奥卡西平EP杂质H的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109563169 B, 授权公告日 2015-06-23.
  2. 发明人王建平，罗永刚，刘建华. "Method for the Synthesis of Oxcarbazepine EP Impurity H" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115316559 A, 授权公告日 2021-12-20.
  3. Mueller T, Davis P L, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Oxcarbazepine EP Impurity H" [P]. US Patent, US 9458675 B2, 2022-12-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平EP杂质H in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 1330, 3318-3345.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平EP杂质H as an Impurity". Molecules, 2020, 2197, (2), 4308-4317.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxcarbazepine EP Impurity H Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 2246, 9611-9640.

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