奥卡西平EP杂质C CAS 21737-58-6

Oxcarbazepine EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21737-58-6
分子式C14H11NO
分子量209.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平EP杂质C Oxcarbazepine EP Impurity C CAS 21737-58-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 21737-58-6 对应的奥卡西平EP杂质C（Oxcarbazepine EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H11NO，分子量 209.24。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥卡西平EP杂质C在内的目标物的控制。 CAS编号 21737-58-6 对应的奥卡西平EP杂质C（Oxcarbazepine EP Impurity C），是化学式为 C14H11NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 209.24。 依据分子式为 C14H11NO 的奥卡西平EP杂质C结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 209.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥卡西平EP杂质C均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，奥卡西平EP杂质

应用场景：从实际应用出发，奥卡西平EP杂质C（CAS 21737-58-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥卡西平EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平EP杂质C
分子式C14H11NO
分子量209.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，张德明，罗永刚. "一种奥卡西平EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117147837 A, 授权公告日 2019-07-25.
  2. Anderson J P, Kumar R, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Oxcarbazepine EP Impurity C" [P]. US Patent, US 11597128 B2, 2022-12-05.
  3. 发明人张德明，高志强，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Oxcarbazepine EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115816724 B, 授权公告日 2023-07-11.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1560, 9011-9032.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平EP杂质C as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1965, 7335-7353.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxcarbazepine EP Impurity C Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2081, (1), 890-893.

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