奥卡西平EP杂质D CAS 19579-83-0

Oxcarbazepine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19579-83-0
分子式C14H9NO2
分子量223.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥卡西平EP杂质D Oxcarbazepine EP Impurity D CAS 19579-83-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥卡西平EP杂质D（Oxcarbazepine EP Impurity D，CAS 19579-83-0），分子式 C14H9NO2，分子量 223.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，奥卡西平EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，奥卡西平EP杂质D（Oxcarbazepine EP Impurity D，C14H9NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 奥卡西平EP杂质D（C14H9NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，奥卡西平EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥卡西平EP杂质D（CAS 19579-83-0）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥卡西平EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥卡西平EP杂质D
分子式C14H9NO2
分子量223.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，杨光，黄志刚. "一种奥卡西平EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108644316 A, 授权公告日 2015-10-21.
  2. Roberts E F, Johnson M A, Lee S K. "Method for the Synthesis of Oxcarbazepine EP Impurity D" [P]. US Patent, US 9279883 B2, 2015-09-13.
  3. 发明人韩伟，王建平，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Oxcarbazepine EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111264852 A, 授权公告日 2021-03-21.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥卡西平EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 432, (9), 6697-6715.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥卡西平EP杂质D as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 2052, (2), 4915-4922.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Oxcarbazepine EP Impurity D Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1300, (1), 3425-3428.

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