布立西坦杂质18 CAS 1942054-60-5

Brivaracetam Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1942054-60-5
分子式C7H13BrO2
分子量209.08 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质18 Brivaracetam Impurity 18 CAS 1942054-60-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布立西坦杂质18（Brivaracetam Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1942054-60-5，分子式 C7H13BrO2，分子量 209.08。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，布立西坦杂质18的分子量为209.08 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C7H13BrO2 的布立西坦杂质18（CAS 1942054-60-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，布立西坦杂质18表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括209.08 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质18（CAS 1942054-60-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布立西坦杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质18
分子式C7H13BrO2
分子量209.08 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，何建平，沈红梅. "一种布立西坦杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111133052 A, 授权公告日 2025-06-18.
  2. Kowalski A, Lefèvre J P, Johansson L. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3344338 A1, 2025-02-16.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2011, 1891, 9673-9696.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质18 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 175, 7975-7980.

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