布立西坦杂质67 CAS 357338-13-7

Brivaracetam Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号357338-13-7
分子式C11H18N2O2
分子量210.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质67 Brivaracetam Impurity 67 CAS 357338-13-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布立西坦杂质67（Brivaracetam Impurity 67）为药物杂质对照品，CAS 登记号 357338-13-7，分子式 C11H18N2O2，分子量 210.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，布立西坦杂质67的分子量为210.27 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，布立西坦杂质67（Brivaracetam Impurity 67，C11H18N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H18N2O2 的布立西坦杂质67结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 210.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，布立西坦杂质67（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质67满足CNAS-

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质67（CAS 357338-13-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布立西坦杂质67作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质67
分子式C11H18N2O2
分子量210.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，马晓峰，张德明. "一种布立西坦杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112130204 A, 授权公告日 2025-03-13.
  2. Davis P L, O'Brien P Q, Mueller T. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 67" [P]. US Patent, US 10015149 B2, 2022-01-14.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 741, (2), 304-312.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质67 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 1897, (12), 3272-3291.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 67 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 1445, 9576-9603.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2023, 1140, 5949-5967.

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