间苯三酚杂质59 CAS 1521-62-6
Phloroglucinol impurity 59
| CAS 号 | 1521-62-6 |
| 分子式 | C12H18O3 |
| 分子量 | 210.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的间苯三酚杂质59（Phloroglucinol impurity 59）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1521-62-6，分子式 C12H18O3，分子量 210.27。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，间苯三酚杂质59表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括210.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 分子式为 C12H18O3 的间苯三酚杂质59（CAS 1521-62-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次间苯三酚杂质59均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，间苯三酚杂质59的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确
应用场景：从实际应用出发，间苯三酚杂质59（CAS 1521-62-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 间苯三酚杂质59作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 间苯三酚杂质59 |
| 分子式 | C12H18O3 |
| 分子量 | 210.27 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，沈红梅，李文辉. "一种间苯三酚杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113851750 B, 授权公告日 2025-06-07.
- 发明人林芳，张德明，陈志强. "Method for the Synthesis of Phloroglucinol impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108730638 A, 授权公告日 2015-10-14.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 1952, 3153-3182.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚杂质59 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 818, (10), 4681-4698.
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