间苯三酚杂质57 CAS 738614-23-8

Phloroglucinol Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号738614-23-8
分子式C12H10O4
分子量218.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

间苯三酚杂质57 Phloroglucinol Impurity 57 CAS 738614-23-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

间苯三酚杂质57（Phloroglucinol Impurity 57，CAS 号 738614-23-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H10O4，分子量 218.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C12H10O4 的间苯三酚杂质57结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 218.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，间苯三酚杂质57（Phloroglucinol Impurity 57）的系统命名为间苯三酚杂质57，CAS号 738614-23-8，分子量为 218.21 g/mol。 在定量分析中，间苯三酚杂质57（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，间苯三酚杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：从实际应用出发，间苯三酚杂质57（CAS 738614-23-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以间苯三酚杂质57（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称间苯三酚杂质57
分子式C12H10O4
分子量218.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，林芳，唐晓军. "一种间苯三酚杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110004591 A, 授权公告日 2024-05-27.
  2. 发明人高志强，罗永刚，马晓峰. "Method for the Synthesis of Phloroglucinol Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113391572 A, 授权公告日 2021-06-21.
  3. 发明人赵玉洁，唐晓军，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Phloroglucinol Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110989708 B, 授权公告日 2016-11-23.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 间苯三酚杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 1948, (5), 2521-2530.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 间苯三酚杂质57 as an Impurity". Food Chem., 2021, 798, 3634-3662.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phloroglucinol Impurity 57 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 1071, (6), 3531-3547.

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