托吡司特杂质9 CAS 4329-78-6

Topiroxostat Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4329-78-6
分子式C12H9N5
分子量223.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质9 Topiroxostat Impurity 9 CAS 4329-78-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡司特杂质9（Topiroxostat Impurity 9，CAS 号 4329-78-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H9N5，分子量 223.23。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，托吡司特杂质9的分子量为223.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，托吡司特杂质9（Topiroxostat Impurity 9，C12H9N5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 托吡司特杂质9（C12H9N5）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，托吡司特杂质9（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），托吡司特杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托吡司特杂质9（Topiroxostat Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托吡司特杂质9适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质9
分子式C12H9N5
分子量223.23 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，杨光，孙丽萍. "一种托吡司特杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115330771 A, 授权公告日 2022-03-04.
  2. 发明人钱学锋，林芳，陈志强. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114905886 A, 授权公告日 2024-08-20.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 2078, 7786-7804.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质9 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 520, (6), 1706-1725.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1257, (5), 8448-8469.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡司特杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 1813, 1320-1342.

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