【停用，请询 C4X-14095】托吡司特杂质19 CAS 38634-05-8
Topiroxostat Impurity 19
| CAS 号 | 38634-05-8 |
| 分子式 | C12H10N6 |
| 分子量 | 238.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
【停用，请询 C4X-14095】托吡司特杂质19（Topiroxostat Impurity 19，CAS 号 38634-05-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H10N6，分子量 238.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
【停用，请询 C4X-14095】托吡司特杂质19（分子式 C12H10N6）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 【停用，请询 C4X-14095】托吡司特杂质19（英文标识 Topiroxostat Impurity 19）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 38634-05-8，相对分子质量测定值为 238.25。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次【停用，请询 C4X-14095】托吡司特杂质19均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，【停用，请询 C4X-14095
应用场景：【停用，请询 C4X-14095】托吡司特杂质19（Topiroxostat Impurity 19）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 【停用，请询 C4X-14095】托吡司特杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 【停用，请询 C4X-14095】托吡司特杂质19 |
| 分子式 | C12H10N6 |
| 分子量 | 238.25 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1968年 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，杨光，钱学锋. "一种【停用，请询 C4X-14095】托吡司特杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108028621 B, 授权公告日 2017-08-06.
- 发明人郭海燕，马晓峰，陈志强. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116718788 B, 授权公告日 2015-02-15.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用，请询 C4X-14095】托吡司特杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2016, 1930, (12), 399-409.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用，请询 C4X-14095】托吡司特杂质19 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1483, (12), 329-359.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 19 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 1592, (11), 8481-8488.
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