米诺地尔杂质48 CAS 1350513-60-8

Minoxidil impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1350513-60-8
分子式C9H14N6O2
分子量238.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米诺地尔杂质48 Minoxidil impurity 48 CAS 1350513-60-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米诺地尔杂质48（Minoxidil impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1350513-60-8。分子式 C9H14N6O2，分子量 238.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，米诺地尔杂质48的分子量为238.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，米诺地尔杂质48（Minoxidil impurity 48，C9H14N6O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，米诺地尔杂质48表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括238.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，米诺地尔杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），米诺地尔杂质

应用场景：米诺地尔杂质48（Minoxidil impurity 48）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米诺地尔杂质48（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米诺地尔杂质48
分子式C9H14N6O2
分子量238.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，韩伟，朱建伟. "一种米诺地尔杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110833602 A, 授权公告日 2016-02-26.
  2. Park J H, Patel M V, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Minoxidil impurity 48" [P]. US Patent, US 9180613 B2, 2024-09-23.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米诺地尔杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2019, 1921, 5488-5500.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米诺地尔杂质48 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 475, (10), 2386-2415.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Minoxidil impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2020, 1090, (8), 7839-7858.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米诺地尔杂质48 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1261, 4421-4432.

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