托吡司特杂质63 CAS 445218-61-1
Topiroxostat Impurity 63
| CAS 号 | 445218-61-1 |
| 分子式 | C12H11N5O |
| 分子量 | 241.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
托吡司特杂质63（Topiroxostat Impurity 63，CAS 号 445218-61-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H11N5O，分子量 241.25。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
与同类药物杂质对照品相比，托吡司特杂质63的分子量为241.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，托吡司特杂质63（Topiroxostat Impurity 63，C12H11N5O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H11N5O 的托吡司特杂质63结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 241.25 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托吡司特杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，托吡司特杂质63（CAS 445218-61-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 托吡司特杂质63作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 托吡司特杂质63 |
| 分子式 | C12H11N5O |
| 分子量 | 241.25 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色低熔点固体 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2025年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- Kowalski A, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种托吡司特杂质63的合成方法" [P]. European Patent, EP 3590002 A1, 2018-11-12.
- 发明人周伟，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116637399 B, 授权公告日 2017-08-20.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1754, 3299-3304.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质63 as an Impurity". Talanta, 2015, 1713, 6122-6152.
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