托吡司他杂质40 CAS 4923-06-2

Topiroxostat Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4923-06-2
分子式C12H10N6
分子量238.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司他杂质40 Topiroxostat Impurity 40 CAS 4923-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡司他杂质40（英文名 Topiroxostat Impurity 40，CAS 4923-06-2）属于药物杂质对照品。分子式 C12H10N6，分子量 238.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，托吡司他杂质40的分子量为238.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，托吡司他杂质40（Topiroxostat Impurity 40，C12H10N6）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，托吡司他杂质40的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为238.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，托吡司他杂质40（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），托吡司他杂质40满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求

应用场景：从实际应用出发，托吡司他杂质40（CAS 4923-06-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托吡司他杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司他杂质40
分子式C12H10N6
分子量238.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，沈红梅，马晓峰. "一种托吡司他杂质40的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114234228 A, 授权公告日 2016-04-03.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109291953 B, 授权公告日 2019-06-16.
  3. Jørgensen K, Nowak P, Rossi M. "A Process for Preparing High-Purity Topiroxostat Impurity 40" [P]. European Patent, EP 3945396 A1, 2023-03-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司他杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2023, 950, 51-69.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司他杂质40 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 351, (4), 3030-3046.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 40 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2011, 990, 8530-8538.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托吡司他杂质40 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 2109, (3), 3948-3965.

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