特布他林EP杂质C CAS 139508-58-0
Terbutaline EP impurity C
| CAS 号 | 139508-58-0 |
| 分子式 | C12H17NO3 |
| 分子量 | 223.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品特布他林EP杂质C（Terbutaline EP impurity C，CAS 139508-58-0），分子式 C12H17NO3，分子量 223.27。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
特布他林EP杂质C（C12H17NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C12H17NO3 的特布他林EP杂质C（CAS 139508-58-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在定量分析中，特布他林EP杂质C（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，特布他林EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展
应用场景：特布他林EP杂质C（Terbutaline EP impurity C，CAS 139508-58-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 特布他林EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 特布他林EP杂质C |
| 分子式 | C12H17NO3 |
| 分子量 | 223.27 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1996年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，何建平，高志强. "一种特布他林EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109419945 B, 授权公告日 2020-06-15.
- Yamamoto T, Schröder R, Kumar R. "Method for the Synthesis of Terbutaline EP impurity C" [P]. US Patent, US 9932249 B2, 2017-02-23.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 特布他林EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 1390, 1447-1469.
- O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 特布他林EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 2027, 3741-3764.
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