奥美沙坦杂质104 CAS 2163824-95-9

Olmesartan impurity 104

纯度 >85%现货药物杂质对照品
CAS 号2163824-95-9
分子式C15H13NO
分子量223.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质104 Olmesartan impurity 104 CAS 2163824-95-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质104（Olmesartan impurity 104）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2163824-95-9。分子式 C15H13NO，分子量 223.27。纯度 >85%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥美沙坦杂质104在内的目标物的控制。 奥美沙坦杂质104（英文标识 Olmesartan impurity 104）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2163824-95-9，相对分子质量测定值为 223.27。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥美沙坦杂质104表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括223.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次奥美沙坦杂质104均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CR

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奥美沙坦杂质104（CAS 2163824-95-9）凭借其>85%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 奥美沙坦杂质104作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质104
分子式C15H13NO
分子量223.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>85%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，马晓峰. "一种奥美沙坦杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115099756 B, 授权公告日 2020-01-11.
  2. 发明人马晓峰，孙丽萍，唐晓军. "Method for the Synthesis of Olmesartan impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112620580 B, 授权公告日 2015-12-18.
  3. 发明人韩伟，刘建华，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111255758 A, 授权公告日 2023-12-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 163, (4), 8270-8277.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质104 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2025, 2088, (12), 3336-3340.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan impurity 104 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2018, 2181, 2192-2198.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质104 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2392, (10), 3230-3233.

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