奥美沙坦杂质48 CAS 144690-04-0

Olmesartan Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号144690-04-0
分子式C10H16N2O3
分子量212.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质48 Olmesartan Impurity 48 CAS 144690-04-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 144690-04-0 对应的奥美沙坦杂质48（Olmesartan Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H16N2O3，分子量 212.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，奥美沙坦杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 奥美沙坦杂质48（英文标识 Olmesartan Impurity 48）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 144690-04-0，相对分子质量测定值为 212.25。 从化学结构特征来看，奥美沙坦杂质48的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为212.25 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥美沙坦杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成

应用场景：从实际应用出发，奥美沙坦杂质48（CAS 144690-04-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 奥美沙坦杂质48作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质48
分子式C10H16N2O3
分子量212.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Hughes D C, Klinger H. "一种奥美沙坦杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 9542703 B2, 2022-06-06.
  2. 发明人高志强，黄志刚，周伟. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112840609 B, 授权公告日 2022-03-02.
  3. 发明人何建平，张德明，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108312545 A, 授权公告日 2022-07-17.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2020, 2453, 9737-9753.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质48 as an Impurity". Food Chem., 2015, 1471, 9932-9951.

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