奥美沙坦杂质39 CAS 2411637-68-6

Olmesartan Impurity 39

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2411637-68-6
分子式C11H18N2O2
分子量210.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质39 Olmesartan Impurity 39 CAS 2411637-68-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥美沙坦杂质39（Olmesartan Impurity 39）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2411637-68-6，分子式 C11H18N2O2，分子量 210.27。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，奥美沙坦杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，奥美沙坦杂质39（Olmesartan Impurity 39，C11H18N2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H18N2O2 的奥美沙坦杂质39结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 210.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奥美沙坦杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Imp

应用场景：奥美沙坦杂质39（Olmesartan Impurity 39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质39
分子式C11H18N2O2
分子量210.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，黄志刚. "一种奥美沙坦杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111566167 B, 授权公告日 2016-08-03.
  2. 发明人何建平，赵玉洁，胡光. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115500620 B, 授权公告日 2024-12-24.
  3. 发明人何建平，张德明，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Olmesartan Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109196922 B, 授权公告日 2023-12-02.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 405, 763-792.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质39 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 448, (6), 5151-5177.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 39 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 1983, (7), 9938-9942.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奥美沙坦杂质39 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 1652, 6602-6616.

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