奥美沙坦杂质63 CAS 144690-06-2

Olmesartan Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144690-06-2
分子式C9H11N3O
分子量177.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥美沙坦杂质63 Olmesartan Impurity 63 CAS 144690-06-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奥美沙坦杂质63（Olmesartan Impurity 63，CAS 号 144690-06-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H11N3O，分子量 177.20。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥美沙坦杂质63表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括177.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，奥美沙坦杂质63（Olmesartan Impurity 63，C9H11N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥美沙坦杂质63可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，奥美沙坦杂质63的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：奥美沙坦杂质63（Olmesartan Impurity 63，CAS 144690-06-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥美沙坦杂质63（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥美沙坦杂质63
分子式C9H11N3O
分子量177.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，钱学锋. "一种奥美沙坦杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113374030 B, 授权公告日 2018-11-25.
  2. Schröder R, Jørgensen K, Martínez F. "Method for the Synthesis of Olmesartan Impurity 63" [P]. European Patent, EP 3780209 A1, 2017-12-02.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥美沙坦杂质63 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 93, 4185-4188.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥美沙坦杂质63 as an Impurity". Molecules, 2023, 631, (7), 5045-5060.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olmesartan Impurity 63 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2016, 178, (11), 4783-4810.

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