麦角钙化醇EP杂质D CAS 469-06-7

Ergocalciferol EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号469-06-7
分子式C28H44O
分子量396.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

麦角钙化醇EP杂质D Ergocalciferol EP Impurity D CAS 469-06-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 469-06-7 对应的麦角钙化醇EP杂质D（Ergocalciferol EP Impurity D）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C28H44O，分子量 396.65。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，麦角钙化醇EP杂质D（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 麦角钙化醇EP杂质D（Ergocalciferol EP Impurity D），CAS注册号 469-06-7，化学式 C28H44O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 396.65 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，麦角钙化醇EP杂质D表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括396.65 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为认证标准物质（CRM），麦角钙化醇EP杂质D满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：从实际应用出发，麦角钙化醇EP杂质D（CAS 469-06-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以麦角钙化醇EP杂质D（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称麦角钙化醇EP杂质D
分子式C28H44O
分子量396.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，黄志刚，赵玉洁. "一种麦角钙化醇EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115752613 A, 授权公告日 2015-04-08.
  2. 发明人朱建伟，孙丽萍，周伟. "Method for the Synthesis of Ergocalciferol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113047330 B, 授权公告日 2019-09-13.
  3. 发明人陈志强，周伟，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Ergocalciferol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111592107 B, 授权公告日 2016-05-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麦角钙化醇EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 799, (5), 5017-5034.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麦角钙化醇EP杂质D as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2021, 1662, (6), 1511-1522.

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