麦角钙化醇EP杂质B CAS 57-87-4
Ergocalciferol EP Impurity B
| CAS 号 | 57-87-4 |
| 分子式 | C28H44O |
| 分子量 | 396.65 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
麦角钙化醇EP杂质B（英文名 Ergocalciferol EP Impurity B，CAS 57-87-4）属于药物杂质对照品。分子式 C28H44O，分子量 396.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
与同类药物杂质对照品相比，麦角钙化醇EP杂质B的分子量为396.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 麦角钙化醇EP杂质B（Ergocalciferol EP Impurity B），CAS注册号 57-87-4，化学式 C28H44O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 396.65 g/mol。 麦角钙化醇EP杂质B（分子式 C28H44O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次麦角钙化醇EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析
应用场景：从实际应用出发，麦角钙化醇EP杂质B（CAS 57-87-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 麦角钙化醇EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 麦角钙化醇EP杂质B |
| 分子式 | C28H44O |
| 分子量 | 396.65 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1957年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，李文辉，郭海燕. "一种麦角钙化醇EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117420245 B, 授权公告日 2021-08-06.
- 发明人朱建伟，陈志强，胡光. "Method for the Synthesis of Ergocalciferol EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115461420 B, 授权公告日 2016-09-21.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 麦角钙化醇EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 506, (2), 2681-2692.
- Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 麦角钙化醇EP杂质B as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 2316, (7), 8750-8780.
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