硼替佐米杂质8 CAS 886979-81-3

Bortezomib Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号886979-81-3
分子式C19H24N4O4
分子量372.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质8 Bortezomib Impurity 8 CAS 886979-81-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 886979-81-3 对应的硼替佐米杂质8（Bortezomib Impurity 8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H24N4O4，分子量 372.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，硼替佐米杂质8（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 硼替佐米杂质8（英文标识 Bortezomib Impurity 8）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 886979-81-3，相对分子质量测定值为 372.42。 硼替佐米杂质8（分子式 C19H24N4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，硼替佐米杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：硼替佐米杂质8（Bortezomib Impurity 8，CAS 886979-81-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硼替佐米杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplic

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质8
分子式C19H24N4O4
分子量372.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Roberts E F, Hughes D C, Johnson M A. "一种硼替佐米杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 11265957 B2, 2023-07-06.
  2. 发明人郑宇鹏，陈志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115783685 B, 授权公告日 2023-05-04.
  3. 发明人钱学锋，唐晓军，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117643447 B, 授权公告日 2024-06-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2017, 478, 670-696.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 705, (4), 1675-1681.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 8 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 376, 7562-7578.

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