硼替佐米杂质30 CAS 2379402-85-2

Bortezomib Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2379402-85-2
分子式C19H22N4O4
分子量370.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硼替佐米杂质30 Bortezomib Impurity 30 CAS 2379402-85-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硼替佐米杂质30（Bortezomib Impurity 30，CAS 号 2379402-85-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H22N4O4，分子量 370.40。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括硼替佐米杂质30在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，硼替佐米杂质30（Bortezomib Impurity 30）的系统命名为硼替佐米杂质30，CAS号 2379402-85-2，分子量为 370.40 g/mol。 硼替佐米杂质30（分子式 C19H22N4O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，硼替佐米杂质30（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，硼替佐米杂质30的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：硼替佐米杂质30（Bortezomib Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 硼替佐米杂质30作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硼替佐米杂质30
分子式C19H22N4O4
分子量370.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Lefèvre J P, Nowak P. "一种硼替佐米杂质30的合成方法" [P]. European Patent, EP 3662174 A1, 2015-08-23.
  2. Park J H, Hughes D C, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Bortezomib Impurity 30" [P]. US Patent, US 11661370 B2, 2022-10-19.
  3. Park J H, Thompson G K, Anderson J P. "A Process for Preparing High-Purity Bortezomib Impurity 30" [P]. US Patent, US 9376038 B2, 2015-03-06.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硼替佐米杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1195, (10), 9794-9815.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硼替佐米杂质30 as an Impurity". Phytochemistry, 2014, 2258, (5), 8187-8200.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bortezomib Impurity 30 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 106, (9), 3559-3563.

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