吡多素杂质93 CAS 524-07-2

Pyridoxine impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号524-07-2
分子式C8H9NO4
分子量183.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡多素杂质93 Pyridoxine impurity 93 CAS 524-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吡多素杂质93（Pyridoxine impurity 93，CAS 524-07-2），分子式 C8H9NO4，分子量 183.16。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

依据分子式为 C8H9NO4 的吡多素杂质93结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 183.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 吡多素杂质93（英文标识 Pyridoxine impurity 93）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 524-07-2，相对分子质量测定值为 183.16。 在长期和加速稳定性研究中，吡多素杂质93用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，吡多素杂质93的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吡多素杂质93（Pyridoxine impurity 93）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡多素杂质93
分子式C8H9NO4
分子量183.16 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，郑宇鹏. "一种吡多素杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111554810 A, 授权公告日 2017-06-23.
  2. 发明人何建平，徐明华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Pyridoxine impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108635240 A, 授权公告日 2022-08-25.
  3. Schröder R, Hughes D C, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine impurity 93" [P]. US Patent, US 10717135 B2, 2022-12-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡多素杂质93 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2018, 1120, (5), 428-456.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡多素杂质93 as an Impurity". Anal. Chem., 2018, 876, (11), 9775-9782.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyridoxine impurity 93 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1114, 8020-8041.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吡多素杂质93 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2025, 351, (10), 1826-1835.

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