吡哆醇杂质6 CAS 23429-05-2

Pyridoxine Impurity 6

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号23429-05-2
分子式C7H9NO4
分子量171.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡哆醇杂质6 Pyridoxine Impurity 6 CAS 23429-05-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡哆醇杂质6（英文名 Pyridoxine Impurity 6，CAS 23429-05-2）属于药物杂质对照品。分子式 C7H9NO4，分子量 171.15。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

吡哆醇杂质6的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，吡哆醇杂质6（Pyridoxine Impurity 6，C7H9NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吡哆醇杂质6的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为171.15 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，吡哆醇杂质6（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，吡哆醇杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：吡哆醇杂质6（Pyridoxine Impurity 6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吡哆醇杂质6适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡哆醇杂质6
分子式C7H9NO4
分子量171.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，周伟，何建平. "一种吡哆醇杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117501093 B, 授权公告日 2024-06-11.
  2. 发明人黄志刚，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Pyridoxine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113881969 A, 授权公告日 2017-08-24.
  3. 发明人罗永刚，周伟，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115324792 B, 授权公告日 2021-09-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆醇杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1232, 7997-8002.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆醇杂质6 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 490, (7), 512-529.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pyridoxine Impurity 6 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2019, 698, (3), 2147-2175.

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