头孢替安杂质1 CAS 775233-43-7

Cefotiam Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号775233-43-7
分子式C13H14N4O5S2
分子量370.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

头孢替安杂质1 Cefotiam Impurity 1 CAS 775233-43-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 775233-43-7 对应的头孢替安杂质1（Cefotiam Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H14N4O5S2，分子量 370.40。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，头孢替安杂质1的分子量为370.40 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 头孢替安杂质1（Cefotiam Impurity 1），CAS注册号 775233-43-7，化学式 C13H14N4O5S2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 370.40 g/mol。 从化学结构特征来看，头孢替安杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为370.40 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，头孢替安杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整

应用场景：头孢替安杂质1（Cefotiam Impurity 1，CAS 775233-43-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 头孢替安杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称头孢替安杂质1
分子式C13H14N4O5S2
分子量370.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，高志强，韩伟. "一种头孢替安杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113684792 B, 授权公告日 2020-12-13.
  2. 发明人李文辉，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Cefotiam Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117433045 B, 授权公告日 2018-09-22.
  3. 发明人林芳，周伟，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Cefotiam Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115349764 B, 授权公告日 2020-11-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 头孢替安杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 255, (11), 8241-8245.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 头孢替安杂质1 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 1044, (1), 3286-3309.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cefotiam Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1621, (8), 8625-8640.

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